|
معلومات تفصيلية |
|||
| الخصوصية السريرية: | 100٪ | الاتفاق العام: | 96.21٪ |
|---|---|---|---|
| شهادة: | م | درجة حرارة الغرفة أو مبردة: | 2-30 درجة مئوية |
| حساسية: | 95.52٪ | الحساسية السريرية 91.08٪: | 91.08٪ |
| مواد: | بلاستيك | ||
| إبراز: | مجموعات اختبار الحلق التشخيصي السريع COVID-19,مجموعات اختبار الحلق التشخيصي السريع من OEM,مجموعة اختبار مستضد Covid-19 من OEM |
||
منتوج وصف
مجموعات اختبار Throast للتشخيص السريع ISO معتمدة مع اختبار CE Antigen للمسحات الطازجة COVID-19 Antigen China OEM
خصائص الأداء
أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة 100٪ (95٪ CI: 93.98٪ -100٪).الاتفاق العام كان 97.64٪ (93.28٪ -99.19٪).أظهر الفحص أن الحساسية السريرية الكلية المقبولة هي 91.08٪ (95٪ CI: 85.59٪ -94.61٪) عند مقارنته بجهاز جزيئي من إنتاج شركة Sansure Inc.. أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة بنسبة 100٪ (95٪ CI: 98.54٪ -100٪ ).الاتفاق العام كان 96.64٪ (94.44٪ -97.99٪).
شاملة الأداء السريري لمجموعة اختبار المستضد
تم اكتشاف ما يزيد عن 157 عينة إيجابية و 260 عينة سلبية لتقييم الأداء السريري لمجموعة اختبار COVID-19 Antigen السريع.النتيجة أدناه:
| فحص Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
| إيجابي | سلبي | مجموع | ||
| الفحص السريع لـ Kewei COVID-19 Antigen | إيجابي | 143 | 0 | 143 |
| سلبي | 14 | 260 | 274 | |
| مجموع | 157 | 260 | 417 | |
أظهر الفحص أن الحساسية السريرية الكلية المقبولة هي 91.08٪ (95٪ CI: 85.59٪ -94.61٪) عند مقارنته بجهاز جزيئي من إنتاج شركة Sansure Inc.. أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة بنسبة 100٪ (95٪ CI: 98.54٪ -100٪ ).الاتفاق العام كان 96.64٪ (94.44٪ -97.99٪).
الحد من الكشف(LoD)
تم تحديد حد الكشف (LoD) من خلال تقييم تركيزات مختلفة من فيروس SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة.تم تأكيد LoD الخاص بالمجموعة السريعة لمستضد SARS-CoV-2 على أنه 38.5 TCID50/ مل.
تأثير هوك بجرعة عالية
لم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية عند الاختبار بتركيز يصل إلى 6.3 × 105 TCID50/ مل من فيروس SARS-CoV-2 غير النشط بالحرارة من أكاديمية العلوم العسكرية PLA China.
عبر رد الفعل
تترافق العديد من أنواع الالتهاب الرئوي مع الحمى والسعال وأعراض تنفسية أخرى.من أجل القضاء على الأعراض السريرية المماثلة للأنواع الأخرى من تأثيرات الالتهاب الرئوي ، تم الكشف عن الالتهاب الرئوي الميكوبلازما والأنفلونزا A والمكورات الرئوية وما إلى ذلك من أجل التقييم المحدد.تم اختبار كل من الكائنات الحية والفيروسات في غياب أو وجود الحرارة المعطلة لفيروس SARS-CoV-2 (308)TCID50/ مل)، لا يوجد تفاعل متبادل أو تداخل.
| تفاعل متصالب محتمل | تركيز الاختبار | نتيجة | ||
| عدم وجود فيروس SARS-CoV-2 | وجود السارس- CoV-2 | |||
| المكورات العنقودية الذهبية | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| العقدية الرئوية | 1.0 × 106 خلايا / مل | - | + | |
| فيروس الحصبة | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس النكاف | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| نوع الفيروس الغدي 3 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| الميكوبلازما الرئوية MP | 1.0 × 106 خلايا / مل | - | + | |
| نظير الانفلونزا من النوع 2 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| الميتابيوموفيروس | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس كورونا OC43 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس كورونا 229E | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| البورديتيلا الشلل الديكي | 1.0 × 106 خلايا / مل | - | + | |
| فيروس الأنفلونزا B (سلسلة فيكتوريا) | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس الأنفلونزا B (سلسلة Y) | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس الأنفلونزا A H1N1 (2009) | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس الأنفلونزا A H3N2 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس أنفلونزا الطيور H7N9 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس أنفلونزا الطيور H5N1 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروس EB | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| الفيروس المعوي CA16 | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
| فيروسات الأنف | 1.0 × 105 TCID50/ مل | - | + | |
