معلومات تفصيلية |
|||
النوعية: | 100٪ | الاتفاق العام: | 97.5٪ |
---|---|---|---|
نوع العينة: | مسحة الأنف / الحلق | حضانة الفحص: | 15 دقيقة ، RT |
شكل: | 25T / كيت | شمال غرب: | 0.3 كيلوجرام |
رقم الصندوق: | 50 مجموعات | ||
تسليط الضوء: | 25T / Kit Coronavirus Test Kit,0.3KG Coronavirus Test Kit,مسحة الحلق طقم اختبار فيروس كورونا |
منتوج وصف
0.3KG مسحة الحلق طقم اختبار فيروس كورونا الأداء السريري
مجموعة اختبار COVID-19 السريع للأداء السريري لاختبار المستضد للمسحات الطازجة
خصائص الأداء
أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة 100٪ (95٪ CI: 98.12٪ -100٪).الاتفاق العام كان 96.21٪ (93.34٪ -97.87٪).
1. الأداء السريري لاختبار المستضد للمسحات الطازجة
باستخدام 127 مسحة NP جديدة تم جمعها حديثًا في Extraction Buffer في المجموعة لتقييم الأداء السريري لمجموعة اختبار COVID-19 Antigen السريع.تم تضمين 67 مريضًا قدموا في غضون 7 أيام من ظهور الأعراض و 60 شخصًا عاديًا في التقييم الأولي.النتيجة أدناه:
فحص Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
إيجابي | سلبي | مجموع | ||
الفحص السريع لـ Kewei COVID-19 Antigen | إيجابي | 64 | 0 | 64 |
سلبي | 3 | 60 | 63 | |
مجموع | 67 | 60 | 127 |
أظهر الفحص أن الحساسية السريرية المقبولة لعينات المسحة الطازجة هي 95.52٪ (95٪ CI: 87.64٪ -98.47٪) عند مقارنتها بجهاز جزيئي أنتجته شركة Sansure Inc.. أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة 100٪ (95٪ CI: 93.98٪ -100٪).الاتفاق العام كان 97.64٪ (93.28٪ -99.19٪).
2. بشكل عام الأداء السريري لمجموعة اختبار المستضد
تم اكتشاف ما يزيد عن 157 عينة إيجابية و 260 عينة سلبية لتقييم الأداء السريري لمجموعة اختبار COVID-19 Antigen السريع.النتيجة أدناه:
فحص Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
إيجابي | سلبي | مجموع | ||
الفحص السريع لـ Kewei COVID-19 Antigen | إيجابي | 143 | 0 | 143 |
سلبي | 14 | 260 | 274 | |
مجموع | 157 | 260 | 417 |
أظهر الفحص أن الحساسية السريرية الكلية المقبولة هي 91.08٪ (95٪ CI: 85.59٪ -94.61٪) عند مقارنته بجهاز جزيئي من إنتاج شركة Sansure Inc.. أظهر الفحص خصوصية سريرية ممتازة بنسبة 100٪ (95٪ CI: 98.54٪ -100٪ ).الاتفاق العام كان 96.64٪ (94.44٪ -97.99٪).
4. حد الكشف(LoD)
تم تحديد حد الكشف (LoD) من خلال تقييم تركيزات مختلفة من فيروس SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة.تم تأكيد LoD الخاص بالمجموعة السريعة لمستضد SARS-CoV-2 على أنه 38.5 TCID50/ مل.
5. جرعة عالية من تأثير هوك
لم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية عند الاختبار بتركيز يصل إلى 6.3 × 105 TCID50/ مل من فيروس SARS-CoV-2 غير النشط بالحرارة من أكاديمية العلوم العسكرية PLA China.
6. عبر رد الفعل
تترافق العديد من أنواع الالتهاب الرئوي مع الحمى والسعال وأعراض تنفسية أخرى.من أجل القضاء على الأعراض السريرية المماثلة للأنواع الأخرى من تأثيرات الالتهاب الرئوي ، تم الكشف عن الالتهاب الرئوي الميكوبلازما والأنفلونزا A والمكورات الرئوية وما إلى ذلك من أجل التقييم المحدد.تم اختبار كل من الكائنات الحية والفيروسات في غياب أو وجود فيروس SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة (308TCID50/ مل) ، لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع أو تداخل.